Bugün, İsmet Berkan'ın Hürriyet'te dün yayımlanan yazısını okuduğumda dehşete düştüm; çünkü sağduyulu bildiğimiz gazeteci-yazarlar "kobay yasası çıktı!" minvalinde ve kalitesinde yazılar çıkardığında dünyadan hepten ümidi kesesim geliyor.
Yazının tümü şurada: http://www.hurriyet.com.tr/yazarlar/21304756.asp
Ben bazı kısımlara kısaca değinecek ve iletilen fikirle ilgili görüşümü söyleyeceğim. Olabildiğince objektif bir "içeriden" görüş yansıtmaya çalışacak ve İsmet Bey'in yazısında eksik olan bilgi ve araştırma eksiğini kapatmaya çalışacağım. Elbette benim yazdığımı en fazla 200 kişi okurken, yaptığımın deniz yıldızı hikayesinden farklı olmadığının bilincindeyim. Ama işte, bir yıldızın daha hayatı kurtulur belki...
İsmet Berkan, ilaç klinik araştırmaları için "sınırsız özgürlük" olan bir dünya hayal etmiş. İyi niyetleri için kendisine teşekkür etmek isterim; ama ne ben insan hayatı söz konusuyken sınırsız özgürlükle ilaç çalışması yapmanın yanında olurum, ne de dünyada durum budur. Birkaç şirketin, yasal boşluklardan yararlandıkları birkaç beşinci dünya ülkesinde (Türkiye'yi üçüncü dünya ülkesi olarak referans alıyorum) yaptığı kontrolsüz, denetimi yetersiz ve gönüllülük esasına dayanmayan deneylerden ötürü tazminat ödemek zorunda bırakılması, dünyada ve Türkiye'de de işlerin böyle yürütüldüğü anlamına gelmez.
Bilakis, Türkiye benim bu işin içinde bulunduğum 5 yıl içinde 3 yönetmelik ve onlarca kılavuz değiştirmiş, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (yeni adıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ile Türk Tabipler Birliği'nin davalarını uzunca bir süre endişeyle seyretmiştir. Sonunda, Nisan 2011 tarihli bir yasayla, klinik çalışmaları düzenleme yetkisi Sağlık Bakanlığı'na verilmiştir. (Bu noktada, yürütme sistemine duyulabilecek herhangi bir güvensizlik, ilaç şirketlerini bağlamaz. O, gazetecilerin ele alması gereken apayrı bir konu olabilir.)
Devam eden çalışmaların geleceğiyle, ilaca erken erişim imkanı bulan hastaların bu belirsizlik durumunda ne yapacağıyla ilgili kafa yormak zorunda kalan klinik araştırmacılar olurken, konunun yasa ile düzenlenmesinin ne kadar önemli olduğunu kavrayamayan gazeteciler insanlara utanmadan "kobay, denek" dedikleri saçmasapan manşetleriyle ortalığı galeyana getirmekle meşgul olmuşlardır. İşte, klinik araştırma alanında ne yazık ki en geniş kapsamlı dezenformasyon, bilmeden, araştırmadan, sansasyon kokusu alır almaz aklındaki ilk şeyi yazıya döken gazeteciler tarafından yapılmaktadır. O yazıyı yazdıktan sonra rakı masasından kalkıp aldıkları mide ilacının yararının da klinik deneylerle kanıtlanmış olduğunu, aksinin mümkün olamayacağını düşünmeyişleri, yüksek olasılıkla kafalarının güzel olmasından kaynaklanmaktadır.
Peki, İsmet Bey'e katıldığım herhangi bir nokta yok mu? Var elbet.
İlaç şirketlerinin, kar etmeyeceklerini bildikleri ilaçlarla ilgili çalışmak istemeyişleri, bana göre küresel bir azabın parçası. Bu konuda, özel sektörün her alanında olduğu gibi, ilaç şirketlerine büyük bir yaptırım uygulanamıyor. Sonuçta molekülü araştırıp bulması için bilim adamına, sonra geliştirme için dünyanın dört bir yanındaki çalışanlarına ayırdığı Ar-Ge bütçesinin miktarı gibi, ilaçtan vazgeçip geçmemek de şirket yöneticilerinin kendi vicdanına kalmış durumda. Bir telefon üreticisinin her yeni modelde, önceki modelde olan bir özelliğe yer vermeyerek, çeşitlilik kisvesi altında satışını arttırışı da benzer bir durumdur; fakat konu insan sağlığı olmadığı için dikkat çekmez, haber olmaz.
Bu saydığım konu haricinde, ilaç araştırma ve ruhsat süreçlerinin ne kadar zorlaştığını bilmeden, gazetecilerin iddialı yazılara balıklama dalmamalarında fayda olduğunu düşünüyorum. Şu an Türkiye'de bir ilacın ruhsat alması için, üretildiği tesisin üretim bandına kadar Sağlık Bakanlığı tarafından denetimden geçerek GMP (Good Manufacturing Practice) sertifikası alması gerektiğini ve Sağlık Bakanlığı'nın, halihazırda yavaş işleyen devlet dairesi bürokrasisine bir de yetersiz kadroyla dünya çapında üretim tesisi keşfine çıkma yükünü bindirdiğini bilmek gerek örneğin. Ya da, klinik çalışmaların hiç de sanıldığı gibi denetimsiz işlemediğini, bu işi yapan insanların ajandalarında "şu denetim bir geçsin de", mezar taşlarında da "yarın öbür gün bir denetim gelse..." yazdığını öğrenmiş olmak gerek. İşimizin, "yazılmadıysa olmamıştır" düsturuna dayandığını, klinik pratikte olduğundan çok daha detaylı tetkiklerle, hastalara çok daha titizlikle yaklaşıldığını; klinik çalışma ilaçlarının hastanedeki hiçbir ilacın olmadığı kadar sıkı takip edildiğini bilmek gerek.
Türkiye gibi işlerin "denetleyemiyorsak yasaklarız" anlayışıyla ilerlediği bir ülkede bile, ilaç geliştirmenin yasaklanmasının sevinilecek bir durum olmadığını bilmek gerek.
Türkiye'de, basının da büyük marifetiyle klinik çalışmalara şüpheyle yaklaşıldığını, çalışmalara hasta alınamadığını, yönetmelikte 30 günde çıkacağı söylenen etik onayların aylarca beklendiğini, Avrupa'dan, Amerika'dan fersah fersah geride olduğumuzu ve tüm bunları global takımlara açıklamak çok zor olduğundan, uzun lafın kısası Türkiye "ben büyüyen bir pazarım" diye alabildiğine kibriyle yerinde saydığından, yakında bu ülkede çalışma yapmanın imkansız olacağını da bilmek gerekir.
O zaman belki İsmet Bey altıncı filo defolmuş gibi sevinecektir amma, Sağlık Bakanlığı'nı, tabir-i caizse basarak, çocuklarının bilinen tek iyileşme umudu olan ilacın çalışmasını onaylatan ailelerin yaşadığı bir memlekette olduğunu da unutmaması gerekir.
(27 Ağustos 2012, İstanbul)
Konuyla ilgili diğer yazılar:
Yoksa siz de kobaylaştıramadıklarımızdan mısınız?
http://bellatrixbegins.blogspot.com/2011/11/yoksa-siz-de-kobaylastramadklarmzdan.html
"Halk" Partisi:
http://bellatrixbegins.blogspot.com/2011/11/halk-partisi.html
